10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令的形式發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》，在國際多中心藥物臨床試驗、進(jìn)口藥品臨床試驗申請、進(jìn)口藥品上市申請等方面取消多項現(xiàn)行規(guī)定，加快進(jìn)口藥品特別是創(chuàng)新藥物在我國的上市進(jìn)程。

《決定》規(guī)定，除預(yù)防用生物制品外，在我國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物須已在境外注冊，或已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求。在我國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應(yīng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。對于提出進(jìn)口藥品臨床試驗申請、進(jìn)口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。對于《決定》發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口藥品臨床試驗的注冊申請，符合相關(guān)文件要求的，可直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

據(jù)國家食藥監(jiān)管總局統(tǒng)計，2001年~2016年，發(fā)達(dá)國家共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥433種，但在我國上市的只有100多種；一些典型新藥在我國的上市時間平均比歐美國家晚5年~7年。這也造成了網(wǎng)上購買藥品、個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，產(chǎn)生諸多藥品安全隱患。